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掃描電鏡下的藥包材之玻璃瓶

 釋出時間✘·╃╃:2020/7/31 點選量✘·╃╃:904
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詳細介紹✘·╃╃:

前段時間│·▩,美國《華爾街日報》報道稱│·▩,疫苗的問世正面臨一個瓶頸✘·╃╃:用於存放的玻璃藥瓶及原料特種玻璃的短缺將對大規模量產構成阻礙₪◕₪◕。那麼這個小小的玻璃瓶有什麼技術含量嗎╃✘╃?

 

 

作為直接接觸藥品的包裝材料│·▩,藥用玻璃瓶因其效能較穩定等優勢在藥品包裝材料領域應用廣泛│·▩,如西林瓶▩•··↟、安瓿瓶▩•··↟、輸液玻璃瓶等₪◕₪◕。

 

由於藥用玻璃瓶要直接接觸藥品│·▩,有的還要進行較長時間的藥品貯存│·▩,因此藥用玻璃瓶與藥物的相容性問題直接關係著藥品的質量│·▩,涉及人身的健康和安全₪◕₪◕。

 

玻璃瓶製造工藝│·▩,檢測方面的疏忽等原因│·▩,使近些年醫藥包裝領域中出現了一些問題₪◕₪◕。例如✘·╃╃:

 

耐酸耐鹼性差✘·╃╃:與其它包材相比│·▩,玻璃在耐酸▩•··↟、特別是耐鹼的能力上相對較弱│·▩,一旦玻璃質量出現問題│·▩,或者未選擇合適材質│·▩,容易出現危害藥品質量甚至危害患者健康的情況₪◕₪◕。

 

不同生產工藝對玻璃製品質量的影響不同✘·╃╃:玻璃包裝容器通常採用模製和管制工藝生產₪◕₪◕。不同生成工藝對玻璃質量│·▩,特別是對內表面的耐受性影響較大₪◕₪◕。因此│·▩,加強玻璃瓶藥包材效能檢測控制和標準對藥品包裝質量及行業發展有著至關重要的影響₪◕₪◕。

 

玻璃瓶的主要成分

 

藥包材玻璃瓶通常含有二氧化矽│·▩,三氧化二硼│·▩,三氧化二鋁│·▩,氧化納│·▩,氧化鎂│·▩,氧化鉀│·▩,氧化鈣等成分₪◕₪◕。

 

玻璃瓶會出現哪些問題

 

· 玻璃中鹼金屬(K│·▩,Na)例子的析出│·▩,導致藥業的pH值升高
· 低質玻璃或受偏鹼性藥液的長時間浸蝕可能產生脫片✘·╃╃:玻璃脫片可能堵塞血管造成血栓或肺肉芽腫隱患
· 玻璃中的有害元素的析出✘·╃╃:玻璃生產配方中可能存在有害元素
· 玻璃中析出的鋁離子對生物製劑產生不良影響

 

掃描電鏡主要對玻璃瓶的內表面侵蝕及脫片進行觀察│·▩,同時也可以對藥液過濾物進行分析₪◕₪◕。我們利用飛納臺式掃描電鏡對玻璃瓶的表面進行觀察│·▩,如圖 1│·▩,左圖為藥液侵蝕的玻璃瓶內表面│·▩,右圖為侵蝕時間較長的玻璃瓶內表面│·▩,我們可以看到由於藥液和玻璃瓶發生反應│·▩,光滑的內表面發生侵蝕│·▩,長時間的侵蝕會導致大面積脫片₪◕₪◕。這些反應後藥液一旦注射入患者的身體內│·▩,會對患者的健康造成不良的影響₪◕₪◕。

 

  

圖 1 玻璃瓶內表面發生侵蝕

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